医療、医学

親子で糖尿病！遺伝が主の場合と生活習慣が主の場合がありそう

親子で2型糖尿病になった場合、遺伝のせいだからどうしようもないのでしょうか？

病院の売店はなぜ糖質ばっかりなの！？

病院は病気の方が多く利用する場所なのに、病院の売店は糖質ばかりなのは困りますよね。。

「先生いくらもらってます？」が明らかに、透明性ガイドラインとは？

少し前の民放ドラマで「MRが医師にお金を渡して症例を入れてくれと頼む」という、突っ込みどころが多い、程度の低い演出を見たことがあります。 現実に開発担当がお金を渡して症例を入れるようなことは断じてありません。 しかもなぜそこにMRが出てくるのか意味不明です。 フィクションにしても酷すぎますが、まぁそれはこの際置いておきましょう。 上記のような異常なお金の流れはないにしても、例えば製薬企業が医師に講演会を依頼し、その謝金としてお金をはらうということは、通常行われています。 この謝金ですが、「度を越えた額」となってしまうと、癒着だとかお金で動かしたとか言われてしまうわけです。 実際に過去に問題とな…

【再生医療等製品】日本で承認された9製品を見てみよう！【2020/6/25現在】

先日の記事では、再生医療等製品の基本や開発トレンド、課題について考えてみました。 今日は現在日本で承認されている9製品について、どこの会社のどんな製品なのか？といった点を一緒に見ていきましょう。 個々の製品について、別途記事にしている場合はそちらに飛ばします。 また今後詳細を記事にする場合は改めてそちらに飛ばします。 いわゆる私のサイト内の、「日本における再生医療等製品に関するアンテナ記事的な位置づけ」の記事です。 ヒットした記事の後はいつもやりづらいのですが、平常運転で行きますのでよろしくお願いします。 記事内容的にはいたって真面目な記事であります。 参考：再生医療等製品の基本について 【細…

あなたの住む地域では糖尿病が多いですか？

同じ日本でも、比較的糖尿病患者が多い地域とそうでもない地域があります。この差はいったいどこから来るのでしょうか？

糖質制限って対症療法に過ぎないんじゃないの？

糖質制限は対症療法なので糖尿病が治らない？残念ながら病院の標準治療もそれは同じじゃないでしょうか。

【アンジェス】DNAワクチンの臨床試験（PⅠ/Ⅱ）の概要、大阪市大の医療従事者を対象とする是非について考えよう！

COVID-19のDNAワクチンを開発しているアンジェスの臨床試験情報が少しずつ明らかとなってきました。 大阪市大附属病院の医療従事者をまず対象とするという、議論を呼ぶお話も漏れ聞こえてきています。 今日はこれから行われる臨床試験の概要や、組み入れ患者（この場合は健常者）の是非について、考えてみましょう。 目次 治験の概要 試験の名称/試験期間 試験対象 評価項目 実施医療機関/IRB 試験情報まとめ 大阪市立大学附属病院の医療従事者を対象とすることの是非 GCPにおける「社会的弱者」の規定 GCP第44条に関する記載 GCP違反ではない キセナラミン事件 まとめ 参考 おまけ：ヘルシンキ宣言…

伝説のサンバイオの暴騰暴落に学ぶ、アンジェスの行方【DNAワクチン】

コロナショックを期に株式投資を始められた方は、アンジェスをNISAで買われた方が多いとか。 勇気があるというか、無謀というか、蛮勇というかは分かりませんが、上手く利確して儲けられていることを祈ります。 この初心者が新興バイオに群がり、その後の業火で焼き尽くされる流れは、過去に多く見られています。 そーせいのように花開く企業もありますが、たいていの噴き上げた新興バイオは、焼き尽くされて灰になるケースが多いのです。 今日は2018年〜2019年にかけて起きた、新興バイオの歴史にも残る、サンバイオの株価の推移と当時のIRを振り返って見てみましょう。 アンジェスがいずれ二の舞を踏むことは確。。。ふ、踏…

バイオ医薬品の後発品、バイオシミラーについて考えてみよう！（概要/特徴/課題）

ジェネリック医薬品や後発医薬品といった言葉は聞いたことがある方が多いのではないかと思います。 医薬品の特許期間が切れた後に出てくる安価な医薬品ですね。 ジェネリック医薬品は有名かと思いますが、一方でバイオシミラーについては聞いたことがない方も多いのではないでしょうか？ 今日はそんなバイオシミラーの概要やジェネリック医薬品との違い、普及にあたっての課題について、考えていきたいと思います。 目次 バイオシミラーってなに？ 必要な臨床試験 バイオシミラーの課題 コストの問題 同等性の問題 採用品の問題 患者負担の問題 まとめ 参考 // バイオシミラーってなに？ 先発医薬品の特許が切れた後に生えてく…

【細胞】再生医療等製品ってなに？どんなものが含まれるの？【遺伝子】

COVID-19に対して間葉系幹細胞を用いた治療が進んでいるとか、遺伝子治療薬のゾルゲンスマが1億を超える薬価がついたとか、再生医療等製品が脚光を浴びています。 でもそもそも再生医療等製品ってどんなものかはご存知ですか？ 今日は再生医療等製品の定義やどんなものが含まれているのか、どんな課題があるかについて見ていきたいと思います。 目次 再生医療等製品ってなに？ 再生医療等製品の定義 最近のトレンド 細胞の由来と傾向 細胞の種類と傾向 遺伝子治療 今後の課題 製造コストの問題 安全性の向上 保存/運搬などの利便性について 費用対効果 売り上げの問題 まとめ 参考 // 再生医療等製品ってなに？ …

超高額薬ゾルゲンスマ、その薬価の内訳は？薬価が決まるまでの軌跡とトラブル

先日、新薬の薬価算定の3つのルートのお話をしました。 参考：新医薬品の価格はどうやって決まるの？薬価算定制度における3つの道筋 今日はケーススタディということで、最近話題の超高額薬ゾルゲンスマの「薬価の中身」を見ていきたいと思います。 併せてこの「薬価が決まるまでの軌跡と揉め事」についても少し触れてみたいと思います！ 目次 薬価算定はどのルート？ 薬価の内訳 基準となる薬価 補正加算の計算① 補正加算の計算② 薬価のまとめ おまけ：激おこPMDAと先駆け審査指定制度の活用 なぜPMDAは激おこなのか 1.先駆けのプロセス無視 2.問い合わせの回答遅延（10か月かけた） 3.不適切データ発見 雑…

HbA1cが正常値なら絶対に糖尿病合併症にはならないの？

HbA1cさえ正常値なら確実に糖尿病合併症の発症を防げるのでしょうか？

新医薬品の価格はどうやって決まるの？薬価算定制度における3つの道筋

前に医療技術評価（HTA）が薬価に反映されるかも？とか、特例市場拡大再算定制度でオプジーボの薬価が半値にされた！なんてお話をしましたが、肝心の薬価算定制度のお話をしていませんでしたね。 ややこしい話なのですが、結構ご質問頂くことも多いので、今回取り上げてみたいと思います。 今日取り扱うのは新医薬品の薬価算定のお話です。 数々の関門を通り抜け、承認までこぎつけた医薬品のルーキーにどうやって薬価をつけられるのか？ その3つの道筋を見ていきましょう。 目次 新医薬品の薬価算定に至るまでの3つの道筋 類似薬比較方式Ⅰ 類似薬の要件 薬価の加算① 薬価の加算② 類似薬比較方式Ⅱ 原価計算方式 外国平均価…

薬の副作用…ステロイド糖尿病とは

内服薬だけではなく外用薬、吸入薬、注射薬も含めてステロイドを投与したことが原因で「ステロイド糖尿病」を発症することがあります。

日本人でもやはり糖尿病患者は緑内障になりやすいようです

日本人の糖尿病患者も健康な方と比較すると眼圧が高い傾向にあり、緑内障のリスクが高いと考えられるそうです。

新型コロナウイルスの影響で外来患者が減り医療機関が経営危機！

新型コロナウイルス問題で患者たちが病院へあまり行かなくなった影響が心配ですが…？

2型糖尿病患者の腎症発症リスクが1.6倍に高まる遺伝子がある！

同じように血糖コントロールが良くないのに、あの人は糖尿病腎症が進行せずに自分はなぜどんどん進行するんだろう…ということ、ありませんか？

特殊な検査に用いる採血管

採血管の中には特殊な検査項目にのみ使用する採血管があります。 今回は特殊な検査項目にのみ使用される採血管について解説します。 ※使用する採血管は施設により異なるため、あくまでご参考にして下さい。 ACD-A入り採血管 抗血小板剤入り採血管 アプロチニン入り採血管 除タンパク液入り採血管 遮光採血管 ACD-A入り採血管 ・ACD(Acid-Citrate-Dextrose)とは輸血用製剤にも使用される血液保存液であり、 クエン酸、クエン酸Na、デキストロースの混合液です。 ・組成の異なるACD-AとACD-Bがあり、血液との混合比が異なります。・主に血小板の表面に結合しているIgGを測定する検…

臨床試験ってどんなのがある？第Ⅰ相～第Ⅳ相（製造販売後臨床試験）の概要を見てみよう！

これまで当たり前のように第Ⅰ相だとか第Ⅲ相だとか臨床試験の相（フェイズ）を挙げてお話を進めてきましたが、そういえば一度も全体を俯瞰したことなかったなーと思い、今日は改めて取り上げてみたいと思います。 臨床試験の各相において何を目的にどんな試験が行われるのか、そこにはどんなポイントがあるのか、簡単に見ていきましょうー！ 目次 第Ⅰ相試験の概要（P1試験：臨床薬理試験） メモ：第Ⅰ相試験における大きな事故の話 第Ⅱ相試験の概要（P2試験：探索的試験/用量設定試験） メモ：POC（Proof of concept） 第Ⅲ相試験の概要（P3試験：検証的試験） メモ：医薬品の承認申請から販売開始までの流…

採血検体の遠心条件

採血検体の遠心条件 血清、血漿を検体とする場合、検体を遠心分離する必要があります。 今回は採血検体の遠心条件について解説します。 ※あくまで一例ですので、遠心条件は各施設の規定にお従い下さい。 室温遠心する採血管 生化学検査 凝固検査 冷却遠心する採血管 アンモニア 室温遠心する採血管 生化学検査 採血直後に遠心すると凝固が不十分でフィブリンが析出する場合があるため、 凝固促進剤を含む場合、遠心前に5分間ほど室温放置する必要があります。 ・2500～3000rpm/5～10分 (室温) 凝固検査 血小板が血漿中に残存すると、抗リン脂質抗体症候群に関する項目が偽陰性化する場合があります。 よって…

「ヒドロキシクロロキンに関する論文を撤回」と言うので原文を当たってみる。

去る6/5、「COVID-19の治療薬として期待されていた薬剤の一つ、ヒドロキシクロロキン に関して『死亡リスクが上がる』と報告していた論文が撤回された」とするニュースが出回り衝撃が走りました。下記のニュースリンクにもあるように、既に識者（忽那賢志先生）による一般向けの解説があり、そちらの方が分かりやすいとは思います。 ですが今回は敢えて、英国時間で6/3(水曜日)の午後に公表された現地紙"Guardian"による、今回の『疑惑』に関する記事を紹介してみようと思います。 (1) はじめに まず、今回撤回に至った論文はヒドロキシクロロキンに関するものだけではありません。正確に言うと、 NEJMに…

あなたのカルテが役に立つかも？リアルワールドデータ（RWD）の活用事例のご紹介

リアルワールドデータって言葉をご存知ですか？ 日本語に訳すと「現実世界のデータ」ですね。 これまでご紹介してきたような臨床試験（治験）は限られた患者さんに対して、限定された条件下で行うものであり、得られるデータは、ある種のクローズな世界におけるデータになるわけです。 治験はクローズな世界ですが、医薬品が世に出れば様々な方に使用されます。 つまり治験の世界から外に出た、現実世界におけるカルテの情報や処方実態、治療効果、副作用等の様々なデータ。 これがリアルワールドデータというわけです。 治験で得られるデータを補足する目的の一つとして、このリアルワールドデータが用いられ始めています。 リアルワール…

新興・再興性感染症について(3)

前回に続き、NEJMに掲載されたSTIsに関するreview articleの和訳の続きを掲載していきます。 (4) 新興の性的感染が可能なウイルス ① ジカウイルス(Zika virus[ZIKV]) ZIKVはヤブカが媒介し、発熱, 頭痛, 筋肉痛といった症状のほか, 妊婦に感染することで小頭症などの胎児の脳の異常を来すことが知られている。ZIKVの性的感染が疑われる初の症例は2008年に発生しており、セネガルから米国へ帰国した男性と, 海外渡航歴の無い妻が共に急性ZIKV感染症に罹患したものである。2013年には、尿と精液中からZIKVが検出された症例がタヒチで報告されている。また女性の…

【薬害】クロロキン網膜障害の教訓を活かせるか？不用意な適応拡大の末路【COVID-19】

COVID-19の治療薬候補として、ヒドロキシクロロキンが挙がっており、トランプさんも一時はゲームチェンジャーだなんて騒いでいましたが、有効性を見出すどころか心血管系の副作用により、開発が危ぶまれていますね。 そのヒドロキシクロロキンのもととなった化合物、クロロキンについて大きな薬害事件があったのはご存知ですか？ 先日ご紹介したサリドマイドとは、また異なった意味での大きな事件です。 このクロロキン事件の教訓はいまのCOVID-19治療薬開発においても生かせることだと思い、今日はこのクロロキンにおける網膜障害の薬害について、簡単にご紹介させて頂こうかと思います。 目次 クロロキンの薬害と販売中止…

進行・再興性感染症について(2)

今日は前節の続きです。 (3) 新興の性的感染が可能な病原体 ① Neisseria meningitidis N. meningitidisは、健康成人約10 %の鼻咽頭に定着しており、子宮頸部, 尿道, 直腸といった他の粘膜にも稀ながら定着している。この病原体は、以下の2つの異なる臨床像が新興したことでますます認知されることとなった。 1. 尿道炎 2015年以来、米国内ではN. meningitidisによる症候性尿道炎の報告が増加している。現在までに、本疾患は異性愛の男性で主に発症しており, 挿入を伴うオーラルセックス(口腔-性器感染)が最も多く報告されている。 細菌の米国内のclus…

新興・再興性感染症について(1)

今回は、今年5月21日に発表されたreview article "Emerging and Reemerging Sexually Transmitted Infections"(Williamson DA., Chen MY. N Engl J Med. 382;21:2023-2032)を紹介してみようと思います。意外と長編だったので、何回かに分けて（雑な）翻訳を掲載しようと思います。 (1) Introduction 21世紀に入り、世界的な性感染症(Sexually Transmitted Infections[STIs])の再興が見られている。1990年代のnadir(どん底, 最下…

なぜ日本では糖尿病食＝低カロリー食なのだろう？

なぜアメリカやカナダ、イギリスなど諸外国ではだんだん糖質制限を認める方向で動いてきているのに日本ではそうならないのでしょうか。

【レムデシビル】医薬品リスク管理計画（RMP）とは？ベクルリーを例に見てみよう！

先日、サリドマイドの薬害の歴史を振り返る記事（リンク）を投稿致しましたが、そこで少し触れた医薬品リスク管理計画（RMP）について、今日は簡単にまとめてみたいと思います。 一般の方には馴染みがあまりない資料になるかもしれませんが、その薬のリスクについて俯瞰できる資料となっており、見る価値のある資料ですので、どんなものなのか一緒に見ていければと思います。 なお例にもれず、RMPについても添付文書や審査報告書と同様にPMDAで公開されており、一般の方も無料で閲覧可能です。 素晴らしいですね。 今日はみなさんご注目のCOVID-19治療薬レムデシビル（商品名：ベクルリー）のRMPを例に見ていきましょう…

生化学検査用採血管が影響を及ぼす項目

生化学検査用採血管が影響を及ぼす項目 血清を分離する目的で生化学検査用採血管を使用しますが、 検査項目によってはその採血管成分が影響を及ぼす場合があります。 今回は生化学検査用採血管が影響を及ぼす項目を採血管成分ごとに解説します。 ゴム栓 凝固促進剤 分離剤 ゴム栓 ・ゴム栓には亜鉛が含まれるため、亜鉛の混入が生じてしまいます。 亜鉛を測定する際は金属専用の採血管を使用する必要があります。 凝固促進剤 ・採血後の転倒混和が不十分だったり、遠心条件を守らなかった場合、 凝固促進剤によりマイクロフィブリンが生じる場合があります。 ・マイクロフィブリンが生じると、免疫測定法において偽陽性となる場合が…

「受動喫煙」が糖尿病リスクを高める！やはりタバコは周囲にも迷惑だった

本人がタバコを吸わなくても、周囲で他の人が吸っていて煙を吸い込むだけで糖尿病のリスクが上がるそうです。

EDTA依存性偽性血小板減少症

EDTA依存性偽性血小板減少症 血算用採血管には抗凝固剤としてEDTA-2Kが含まれていますが、 稀にEDTAにより血小板凝集するEDTA依存性偽性血小板減少症が生じる場合があります。 EDTA依存性偽性血小板減少症 機序 対応 EDTA依存性偽性血小板減少症 機序 ・採血管内でEDTAにより血小板が凝集してしまい、血小板数が偽低値化する現象です。 ・EDTAによって血小板表面の抗原の構造が変化してしまい、 その構造と反応する免疫グロブリンが血漿中に含まれる場合、 免疫グロブリンが血小板と結合し、血小板が凝集してしまうと考えられています。 ・血球分析装置では通常は血球の大きさで血球を計り分けて…

【それって薬のせい？】薬を飲んで起きた症状の因果関係はどう考える？有害事象と副作用の違いは？【治験】

最近のCOVID-19の情勢を受けて、医薬品の副作用について、気にされている方も多いかと思います。 一方で私が発信している情報には副作用ではなく、有害事象という言葉で示しているものもあります。 紹介されている論文にも有害事象と示されているものも多いですね。 有害事象と副作用は似ているようで、異なる意味を持つ言葉です。 今日はその言葉について、そして「治験薬を服薬して起きた症状が治験薬に起因するものであると結論付けるための考え方」について、詳しく見てみましょう。 ちょっと重めの内容かもしれませんが、治験に興味がある方、治験に参加してみようと思われる方は、ぜひ把握しておくと、Dr.やCRCさんとき…

糖尿病患者を苦しめる『スティグマ』をなくそう！

糖尿病であることを周囲に話すことができないで隠している方はたくさんいらっしゃいます。それはなぜかというと…